gmp認(rèn)證需建立的檔案任務(wù)序號(hào)
檔案名稱(chēng)
檔案內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)
1
人事檔案
1.個(gè)人簡(jiǎn)歷(包括畢業(yè)院校、專(zhuān)業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱(chēng)證；
2.中干及以上的任免文件，總經(jīng)理授權(quán)副總主管質(zhì)量的授權(quán)委托書(shū)
3.關(guān)鍵崗位外部資格證：化驗(yàn)員、鍋爐工、電工、計(jì)量員、中藥購(gòu)銷(xiāo)員。
4.主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人要求有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上和一定工作經(jīng)驗(yàn)，其他重要崗位包括qa主管、車(chē)間主任、中藥采購(gòu)等。
2
健康檔案
1.員工健康卡、歷年縣級(jí)以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)
2.體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明
3.注意：包括整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)(生產(chǎn)、質(zhì)量、庫(kù)房、采購(gòu)、動(dòng)力、機(jī)修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時(shí)工、機(jī)修、廚師等；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。
3
培訓(xùn)檔案
1.年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況(培訓(xùn)臺(tái)帳)
2.每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書(shū)本或文件可不收集 )
3.培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。)
4
機(jī)構(gòu)職責(zé)
1.公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖、各部門(mén)組織機(jī)構(gòu)；
2.各級(jí)機(jī)構(gòu)職能、崗位職責(zé)；
3.員工花名冊(cè)，可再細(xì)分管理人員列表、質(zhì)量管理人員列表、技術(shù)人員列表；內(nèi)容包括編號(hào)、崗位、姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專(zhuān)業(yè)、從藥年限、職稱(chēng)、入司時(shí)間、備注。
5
文件管理檔案
1.現(xiàn)行文件目錄
2.所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開(kāi)存放，并按文件編碼分類(lèi)排列；
3.文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會(huì)稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門(mén)多和規(guī)定范圍廣的文件)
4.文件變更臺(tái)帳和變更記錄；
過(guò)時(shí)、作廢文件回收、銷(xiāo)毀記錄，過(guò)時(shí)、作廢文件原件加蓋過(guò)時(shí)、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開(kāi)存放。
6
印包檔案
1.印刷包材藥監(jiān)部門(mén)批件；
2.供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的qa簽字審核件；
3.標(biāo)準(zhǔn)樣張：包材實(shí)樣經(jīng)qa簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標(biāo)識(shí)后留檔一份外回收并銷(xiāo)毀記錄。
qa制作分發(fā)：qa、qc、采購(gòu)、庫(kù)房、車(chē)間各一份，作為采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用的標(biāo)準(zhǔn)
gmp認(rèn)證組長(zhǎng)簽名: 責(zé)任人簽名:
gmp認(rèn)證實(shí)施責(zé)任書(shū)(二)
責(zé)任人
王立奇
職務(wù)
副總
部門(mén)
廠部
gmp認(rèn)證需建立的檔案任務(wù)序號(hào)
檔案名稱(chēng)
檔案內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)
1
圖紙
1.設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報(bào)資料。
2.廠區(qū)平面布局圖(包括周?chē)�環(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級(jí)別、人流物流、緩沖）、倉(cāng)貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局圖）。
3.空調(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)
4.純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖。
2
材質(zhì)證明
1.純化水貯罐、管道、閥門(mén)、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過(guò)濾器的材質(zhì)證明；　 -學(xué)習(xí)庫(kù)：.com

2.與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；
3.潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明
gmp認(rèn)證組長(zhǎng)簽名: 責(zé)任人簽名:
gmp認(rèn)證實(shí)施責(zé)任書(shū)(二)
責(zé)任人
杜淑芳
職務(wù)
經(jīng)理
部門(mén)
質(zhì)保部
gmp認(rèn)證需建立的檔案任務(wù)序號(hào)
檔案名稱(chēng)
檔案內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)
1
質(zhì)量檔案

2
物料成品批檔案
1.檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；
2.批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄；
3.其他各種檢驗(yàn)臺(tái)帳和記錄。
4.委托檢驗(yàn)藥監(jiān)局批件、委托檢驗(yàn)協(xié)議、對(duì)方計(jì)量證書(shū)或gmp證書(shū)
3
留樣穩(wěn)定性檔案
1.成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；
2.留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

4
環(huán)境監(jiān)測(cè)檔案
1.新廠環(huán)保合格證書(shū)、消 防合格證書(shū)
2.潔凈區(qū)省市藥間所測(cè)試報(bào)告
3.飲用水用水點(diǎn)每年一次的防疫站全檢合格報(bào)告
4.飲用水企業(yè)定期部分項(xiàng)目監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳
5.純化水定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳，管路、儲(chǔ)罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。
6.潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測(cè)程序、定期監(jiān)測(cè)記錄、報(bào)告、臺(tái)帳和監(jiān)測(cè)儀器的使用記錄
7.空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清洗更換記錄、驗(yàn)證報(bào)告等
8.潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

5
質(zhì)量查詢(xún)、用戶(hù)投訴及不良反應(yīng)處理記錄
gmp認(rèn)證組長(zhǎng)簽名: 責(zé)任人簽名:
gmp認(rèn)證實(shí)施責(zé)任書(shū)(二)
責(zé)任人
高謙
職務(wù)
總經(jīng)理
部門(mén)
廠部
gmp認(rèn)證需建立的檔案任務(wù)序號(hào)
檔案名稱(chēng)
檔案內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)
1
自檢檔案
1.自檢計(jì)劃、自檢記錄、報(bào)告、整改措施的落實(shí)完成情況

gmp認(rèn)證組長(zhǎng)簽名: 責(zé)任人簽名:
gmp認(rèn)證實(shí)施責(zé)任書(shū)(二)
責(zé)任人
柳建國(guó)
職務(wù)
副總
部門(mén)
營(yíng)銷(xiāo)部
gmp認(rèn)證需建立的檔案任務(wù)序號(hào)
檔案名稱(chēng)
檔案內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)
1
供應(yīng)商檔案
1.合格供應(yīng)商清單；
2.合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和許可證、內(nèi)包材注冊(cè)證、進(jìn)口注冊(cè)證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。
3.特別注意經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，不能購(gòu)買(mǎi)超范圍經(jīng)營(yíng)的物料。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)物料需收集相關(guān)購(gòu)進(jìn)渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)鮮章。
4.非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對(duì)方提供全檢報(bào)告書(shū)的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報(bào)告書(shū)，最好當(dāng)批。

2
客戶(hù)檔案
1.客戶(hù)清單
2.客戶(hù)合法經(jīng)營(yíng)證照并在效期內(nèi)
3.銷(xiāo)售記錄，注意銷(xiāo)售單位不得填寫(xiě)個(gè)人或不具資格或超范圍的單位。
3
退貨處理臺(tái)帳、記錄。